立异药出海的进阶之道

  立异药出海是我国医药产业高质量开展的重要趋势。本陈述环绕我国立异药出海的现状、形式、应战以及应对战略打开剖析，为我国药企在世界化进程中供给参阅。

  1. 出海趋势与布局形式：我国立异药企业在全球布局的脚步不断加快，2015 - 2024年期间，License - out买卖数量和金额呈增加态势。出海形式出现多元化，前期以对外授权（License - out）为主，仅搬运产品权益。此外，还有自主出海，经过自建商业化团队并布局全球供应链；NewCo形式，引进世界本钱同享股权，深度绑定研制、临床与商业化环节；并购形式，被跨国药企收买以获取世界途径资源 。不同现金流情况和管线阶段的企业，适用不同的出海形式。如现金流严重且处于前期管线的Biotech企业，优先挑选license - out获取资金，或测验NewCo形式；现金流富余的老练企业，则可自建团队或挑选协作并行的形式。

  2. 自主出海面对的应战：自主出海在研制、临床、出产及商场准入各环节都面对应战。研制上，要保证技能立异与临床价值、商场需求相匹配；世界临床开发阶段，存在临床试验规范差异、数据认可与互认问题；出产阶段，面对出产质量系统认证滞后、杂乱出产供应链办理等难题；商场准入阶段，付出系统杂乱，品牌建造和途径推行困难。从供应链形式看，本土化供应链本钱高但稳定性强、地舆政治学危险低；单一供应链本钱低，但稳定性和交流办理功率低、地舆政治学危险高；分阶段供应链各方面体现居中。

  3. 海外出产的危险与对策：海外出产存在技能、办理和流转危险。技能上，触及技能搬运、出产才能、工艺表征和验证等问题；办理上，对异地场所办理困难，信息传递不及时；流转上，稳定性和运送验证、运送仓储才能、放行和接纳规范等存在应战。Patheon经过树立全球技能专家网络、一致质量系统、供给QP质量授权人批次放行、运送仓储全流程办理等服务来应对这些危险。

  4. 灵敏的商业化出产形式：当时生物制药商场，传统大型不锈钢生物反应器因多种坏处难以满意需求，中等规划产能需求凸显。5,000L一次性生物反应器成为抱负挑选，它可灵敏调整产能，在本钱、可靠性、灵敏性和可持续性方面优于大型不锈钢生物反应器，能掩盖临床到商业化阶段的出产需求，满意多种阶段的产能要求。

  5. 事例共享与CDMO服务：以一款拟在美国/欧盟上市的立异药物为例，中美同步推动临床试验，挑选5,000L生物反应器进行商业化出产，在I期临床试验阶段就发动技能搬运合同签署，经过在美国/欧盟出产可出售的PPQ批次完成投入与收益平衡。赛默飞供给全面的医药合同定制研制出产（CDMO）服务，包括小分子、大分子、临床试验服务、先进疗法等范畴，其全球网络具有强壮的出产才能和丰厚经历，能为客户供给从研制到商业化的一体化解决方案，助力新药加快上市。